Состояние санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2011 году

Разработка новых иммунобиологических препаратов, диагностических наборов

2.3. Разработка новых иммунобиологических препаратов, диагностических наборов
Разработан набор реагентов«АмплиСенсBordetella multiFL» с использованием
ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией, позволяющий обнаруживать и
дифференцировать ДНК возбудителей коклюша, паракоклюша и бронхисептикоза
Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis и Bordetella bronchiseptica. Завершены научно-исследовательские работы по разработке3 наборов реагентов для ПЦРдиагностики возбудителей трахомы, геогельминтозов(аскаридозы и трихуроза). Подготовлены
комплекты научно-технической документации, необходимой для проведения государственной регистрации.
Проводится разработка6 наборов реагентов для выявления в клиническом материале возбудителей лейшманиоза, онхоцеркоза, шистосомоза, геогельминтоза– анкилостомоза, лимфоидного филяриоза, а также лихорадки Денге.
Созданы тестсистемы на основе микроэррейтехнологии с использованием нескольких мишеней в пределах геномной ДНК или ДНКплазмид для выявления бактерий Bacillus anthracis, Yersinia pestis, Francisella tularensis и Vibrio cholerae.
Разработаны высокочувствительные и специфичные тесты на основе ПЦР в режиме реального времени для выявления возбудителей инфекций мочевыводящих путей, бактериальных простатитов и гнойно-септических инфекций, позволяющие сократить длительность анализа до3 часов и повысить эффективность выявления возбудителей данных инфекций(ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора).
Разработана диагностическая система, позволяющая выявлять возбудителей иксодовых клещевых боррелиозов(болезни Лайма) в биологическом материале методом
стандартной ПЦР. Создана диагностическая тестсистема для выявления C. Burnetii в
биологическом материале. Получены и апробированы3 серии поливалентного препарата для диагностики хламидийно-хламидофильной инфекции методом ПИФ(ФБУН
НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера Роспотребнадзора).
Сконструированы тестсистемы для индикации и идентификации возбудителей
сибирской язвы и холеры методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентным учетом
результатов.
Подготовлено по3 экспериментально-производственных серии трех диагностических тестсистем: иммуноферментная для выявления антител к чумному микробу;
диагностическая дотиммуноферментная для детекции туляремийного микроба моноклональная; диагностическая иммуноферментная для детекции чумного микроба.
Разработана мультиплексная ПЦР тестсистема для идентификации токсигенных
штаммовVibrio choleraeO1 классического и ЭльТор биоваров и дифференциации ЭльТор вибрионов на типичные и измененные(ФКУЗ Российский противочумный институт«Микроб» Роспотребнадзора).
Разработана биотехнология получения нового диагностического препарата«Набор реагентов. Тестсистема иммуноферментная магноиммуносорбентная для выявления возбудителя легионеллеза«ИФАМИСЛегионеллез».
Отработаны оптимальные параметры(давление, время и температура) лиофильного высушивания сыворотки бруцеллезной диагностической поливалентной для реакции агглютинации. Производство препарата в сухой форме позволит увеличить срок
годности до3 лет(вместо2 лет для препарата в жидкой форме).
Сконструированы мультилокусные мультиплексные ПЦР тестсистемы для обнаружения возбудителя сибирской язвы и возбудителя туляремии с гибридизационнофлуоресцентной детекцией результатов в режиме«реального времени» с использованием зондовMolecular Beacon.
Сконструированы и наработаны лабораторные серии диагностических иммуноферментных тестсистем на основе моноклональных антител и магноиммуносорбентов
для выявления возбудителей сапа и мелиоидоза в ИФА.
Разработаны лабораторные образцы тестсистемы для определения антител к
сибиреязвенному микробу с помощью непрямого метода флуоресцирующих антител.
Отработана методика получения пьезоэлектрических биосенсоров, определена
их чувствительность и стабильность для характеристики их селективности. Проведена
апробация биосенсоров на лабораторном материале для дальнейшего их практического
применения при выявлении возбудителей бактериальных и вирусных инфекций(ФКУЗ
Ставропольский противочумный институт Роспотребнадзора).
Проведены медицинские испытания набора реагентов для выявления ДНК патогенных видов буркхольдерий методом ПЦР с электрофорезной детекцией. Определена
эффективность применения преципитирующих моноклональных антител для дифференциации буркхольдерий. Определены дифференцирующие группы кодирующих последовательностей поверхностных биополимеров для возбудителей мелиоидоза и сапа.
Разработан эритроцитарный антигенный сибиреязвенный диагностикум для обнаружения антител в сыворотках людей и животных, больных сибирской язвой, который может быть включен в систему мониторинга за особо опасными природно-очаговыми инфекциями(ФКУЗ Волгоградский научно-исследовательский противочумный
институт Роспотребнадзора).
Разработаны методы конструирования диагностического препарата на основе
специфических противоботулинических антител, меченных частицами коллоидного
серебра(ФКУЗ Иркутский научно-исследовательский противочумный институт Роспотребнадзора).
Разработан экспрессметод дифференциации возбудителя туляремии среднеазиатского подвида(ФКУЗ РостовскийнаДону противочумный институт Роспотребнадзора).
Завершено проведение1й фазы клинических исследований живой культуральной гриппозной вакцины против пандемического гриппаA(H1N12009) ВекторФлю.
Завершено проведение1й фазы клинических исследований вакцины против
ВИЧ/СПИД(КомбиВИЧвак).
Получен экспериментальный образец ДНК-вакцины против натуральной оспы.
Показано, что экспериментальная ДНК-вакцина на основе смеси рекомбинантных
плазмид вызывает наработку высоких титров ВОВ-нейтрализующих антител.
Получены три лабораторноэкспериментальные серии ДНКвакцин против
ККГЛ и изучена их безвредность и иммуногенность. Получены три лабораторно-экспериментальные серии ДНК-вакцин против ГЛПС.
Разработана иммуноферментная тестсистема на основе моноклональных антител для диагностики ЛЗН, наработаны три лабораторных серии и проект научно-технической документации на разработанную тест систему.
Разработаны следующие диагностические тестсистемы: для выявления РНК вируса Марбург методом обратнотранскриптазной ПЦР(ВекторПЦРМарбург); для выявления РНК вируса Эбола методом обратнотранскриптазной ПЦР(ВекторПЦРЭбола); для выявления РНК вируса Хунин методом обратнотранскриптазной ПЦР
(ВекторПЦРХунин); для выявления РНК вируса Ласса методом обратнотранскриптазной ПЦР(ВекторПЦРЛасса); для выявления РНК вируса желтой лихорадки методом обратнотранскриптазной ПЦР(ВекторПЦРЖелтая лихорадка).
Разработаны олигонуклеотидные биочипы для выявления вирусов ЛЗН, ЯЭ, субтипов Н1, Н3, Н5, Н7 вируса гриппа А. Разработаны белковые биочипы для выявления
вируса КЭ.
Сконструированы отечественные питательные среды: хромогенная среда для колиформных бактерий, лактозный ТТХ агар, питательная среда для выделения возбудителей гнойных бактериальных менингитов.
Создана опытнопромышленная база по разработке, производству и контролю
тестсистем на основе иммуноПЦР, биочипов и мультиплексного флуоресцентного
иммуноанализа в соответствии с требованиямиGMP. Созданы лабораторно-экспериментальные образцы тестсистем для выявления микотоксинов гепато, нефропатического и иммуносупрессивного действия. Проведены исследования по разработке мультипраймерной ПЦР тестсистемы для выявления генов токсинов у возбудителей клостридиозов.
Разработаны иммунохроматографические тестсистемы для бесприборного ускоренного выявления возбудителя холеры «Тестполоска V. choleraeO1» и для ускоренной бесприборной серодиагностики лепры«ИХтест Лепра». Показана возможность
включения тестсистемы «Тестполоска V. choleraeO1» в существующую многоуровневую систему лабораторной диагностики холеры(ФБУН ГНЦ ПМБ Роспотребнадзора).
Зарегистрирована в Российской Федерации отечественная вакцина гемофильная
типb конъюгированная. Отработана промышленная технология получения биомассы
гемофильного микроба и выделения очищенного капсульного полисахаридаHIb с целью получения гемофильного компонента для комбинированной вакцины(ФБУН Ростовский НИИ микробиологии и паразитологии Роспотребнадзора).
2.4. Дезинфектология
Проведен анализ нормативно-методической и информационной базы документов, касающихся стерилизационного оборудования, биологических и химических индикаторов, дезинфекционных средств и действующих веществ отечественного и импортного производства.
Выявлена необходимость осуществления мониторинга и оценки чувствительности госпитальных штаммов микроорганизмов к дезсредствам, разработки для лабораторий ЛПУ единых методов оценки эффективности дезинфицирующих средств, а также современного регламента действий по контролю стерилизации.
Проведено изучение бактерицидного действия5 субстанций и показано, что
субстанции на основе серебра металлического в водной дисперсии, модифицированного повидонйода, ЧАС и аминов(«Бакрил») обладают бактерицидной активностью в
отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий и могут быть рекомендованы для регистрации в Российской Федерации.
Разработаны МУ«Контроль работы паровых, воздушных, инфракрасных, газовых(с применением окиси этилена, формальдегида) и плазменных стерилизаторов»
«Неспецифическая профилактика клещевого вирусного энцефалита и иксодовых клещевых боррелиозов» и МР«Оценка эффективности и безопасности специальной одежды для защиты людей от кровососущих членистоногих, вредящих здоровью человека»
(ФБУН НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора).
Изучены возможности применения современных дезинфицирующих средств на
этапе подготовки проб к проведению ПЦРдиагностики чумы, туляремии и сибирской
язвы и деградации ДНК в объектах, контаминированных ампликонами. В процессе работы отбираются дезинфицирующие средства для инактивации проб при ПЦРанализе,
а также обработки расходных материалов и рабочего места на завершающем этапе исследования для предотвращения ложноположительных результатов. Подобраны дезинфицирующие средства и отработаны режимы их использования, приводящие к гибели
возбудителей чумы, но пригодные для последующего проведения ПЦР-исследований, а
также отобраны дезинфицирующие средства, вызывающие деструкцию бактериальной
клетки возбудителя чумы(ФКУЗ Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт Роспотребнадзора).
Предложен перечень дезинфицирующих препаратов для обеззараживания почвы
(грунта) при ликвидации очагов опасных и особо опасных инфекций, возникших в результате биотеррористических актов, природных стихийных бедствий, техногенных
аварий и катастроф. Разработаны МР«Применение новых химических дезсредств и дезинфектологических технологий для обеззараживания почвы, контаминированной возбудителями опасных и особо опасных инфекций».
Апробирована методика оценки эффективности дезинфекции и стерилизации
упаковочных материалов, применяемых в медицине и пищевой промышленности, низкотемпературной плазмой; изучены и выбраны оптимальные условия для дезинфекции
и стерилизации упаковочных материалов низкотемпературной плазмой. Показано, что
генераторы холодной плазмы на основе диэлектрического барьерного разряда могут
найти широкое применение в области стерилизации упаковочных материалов, необходимых для хранения стерильных материалов и продуктов(ФБУН ГНЦ ПМБ Роспотребнадзора).